百思力认证技术（北京）有限公司

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验证与确认（关键字：验证、确认）

确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。稳定性研究模块，可以方便地设定样品稳定性研究计划，自动生成稳定性样品，并提醒实验人员定期取样。比如IQ/OQ/PQ，我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作，终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机，按照手机供应商提供的各种文档去操作，终确认出手机符合厂家描述的性能指标。

总结

验证其实就是一个项目加上其周期性活动，而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语，也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证

通过简单分析验证与项目的过程节点，我们可以得出验证其实就是一次项目的过程，从规划开始，通过每个阶段的不同的计划、执行、报告从而终完成整个验证的过程。在LIMS中，用户可以为某特定用途的视图轻松定义出需要展示的数据（如在样品审核台账视图中展示所有已审核状态的样品信息），这种定义完全取决于用户管理的需要。同时又比项目多了一部分周期性的活动，就是PQ部分。软件系统经过第1个周期的PQ后，系统开始上线运行，后续的就是经过不同周期的PQ，来确保系统经过长时间的运行后仍然满足我们1开始的各种需求。

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？

2、如果独立出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？

3、如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合法规要求

百思力认证技术（北京）有限公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系，帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）8。

OQ（运行确认）

其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度，是否在设计范围内。（确认IT信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）5。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。